Стандартните изследвания на ваксини отнемат много време – учените трябва в продължение на месеци да наблюдават хиляди хора. Но оправдава ли пандемията ускорените протоколи на изследване, които предполагат умишлено заразяване на хора с коронавирус?
С умишлено заразяване се върви към по-бърза ваксина
Появата на ефективна ваксина срещу новия коронавирус трябва да облекчи бремето на заболеваемостта и смъртността от COVID-19. Нейното създаване се отнася към благоприятните варианти за край на пандемията и за прекратяване на карантинните мерки.
В онлайн проект, обединяващ изследователи и активисти, които се изказват за ускорени методи за изследване на ваксини от COVID-19, се твърди, че появата на ваксина само с един ден по-рано ще спаси 19500 живота.
Да опитаме да разберем какво ограничава скоростта на изследване на ваксини против SARS-CoV-2 и какво пречи да се даде тласък на този процес.
Курсът върви към ускорение
Днес изпитвания преминават множество потенциални ваксини, като 3 от тях вече се изпитват върху хора. Обикновено учените твърдят, че оптимистичната прогноза за поява на ваксина е 12-18 месеца.
В случай на успех тези срокове могат да се определят като рекордни – за поява на нова ваксина в миналото винаги е било необходимо повече време.
Разработчиците се стараят колкото се може повече да съкратят сроковете на изследване и на създаване на препарата, който ще се използва за ваксина. Например, при създаване на една от най-известните кандидат ваксини – mRNA1273, са пропуснати изследванията върху животни.
Сайт на университета Оксфорд преизчислява и други методи за ускорение, като се включва приложението на вече проучени системи за доставка на нови ваксини.
В извънредна ситуация като настоящата голяма доза от новата ваксина може да бъде произведена още преди приключване на клиничните изпитвания. Тогава в случай на техен успех може да се започне незабавно широко използване.
Освен това за новите ваксини се дават бързо от регулаторните агенции и затова те ще бъдат одобрени за приложение в кратки срокове.
Как се прави това обикновено
Обикновено предложената ваксина първо се изпитва върху животни. След това появата на ваксината в аптеките се предшества от 3 фази на клинични изпитвания. Обикновено този процес отнема повече от година.
Изследване фаза 1
На малка група здрави доброволци се проверява безопасността на бъдещата ваксина, тъй като за първи път се инжектира в човешкия организъм. Паралелно учените започват да наблюдават как се образуват антитела.
Изследване фаза 2
При по-голяма група доброволци се провежда изучаване на ефективността на ваксината, подбират се оптимални дози и протоколи за приложение.
Критерий за ефективността на този етап е появата на антитела против определена инфекция в кръвта на участниците. Наличието на тези антитела не може да гарантира защита от болести в реалния живот.
Изследване фаза 3
Проверка на ефективността в реалния свят – това е продължителен етап, в който трябва да участват хиляди хора. Обикновено за участие в такива изследвания се подбират хора, при които е висок рискът от заразяване, тоест медицински персонал, работещи в хранителни магазини, полицаи.
Участниците, които са имунизирани с експериментална ваксина или с плацебо, си водят обичайния начин на живот.
Когато изследването приключи, учените пресмятат колко души са се заразили от същата група.
Трудности при стандартните схеми
Фаза 3 – не само е най-дългата, обикновено е с продължителност не по-малко от година, но в текущата ситуация може да се окаже и твърде затруднителна.
Във времена на пандемия се полагат усилия за предотвратяване на заразяване, включително и социално дистанциране. Ако всички участници в изследването от плацебо групата се пазят от заразяване, то тогава няма да разберем скоро дали е ефективна ваксината.
Това може да се направи по-бързо
Начини да се премине през дългата и сложна 3 фаза съществуват, това са провокационни изпитвания с участие на хора. Те предполагат умишлено заразяване на участниците в изследването.
Тази тактика би позволила да се узнае ефективността на ваксината само за няколко седмици.
Всички доброволци, които нарочно са се заразили с COVID-19 в името на създаване на ваксина, биха получили приоритет при ограничените ресурси за спасение на животи.
В рамките на изследването до края на периода, в който може да са заразни участниците биха били изолирани в безопасни и комфортни условия. По медиите се появи информация, че българка, живееща в Лондон, се е съгласила да бъде заразена с коронавирус, за да може да се тества ваксина, това, разбира се, се прави срещу възнаграждение.
